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再生医学应用:干细胞有偿存储的法律规制 | 律师实务

吴蒙娜 楼宇帆
2023.11.27
上海
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编者按:本文为申浩(杭州)律师事务所楼宇帆律师、吴蒙娜律师所作,荣获“第九届杭州律师论坛”征集论文优秀奖(可点击此处进行跳转阅读)。


摘要:干细胞是再生医学应用的重点领域,我国干细胞产业多年来不断发展,但受到现行法律法规对干细胞临床研究与应用的限制,导致仅上游干细胞存储行业发展迅速。于此同时,目前国内对干细胞存储行业的法律规制缺位,理论研究也近空白,但司法实践中纠纷不断涌现。本文以干细胞有偿存储行业为切入点,分析该行业具体业务形态与经营模式,并调查总结了行业发展现状。通过对大量涉干细胞有偿存储案件的判例研究,发现争议主要集中在民事领域,但司法实践中存在裁判结果偏差较大、无法统一裁判依据、容易回避推理论证的问题。并在此基础上提出从立法目的出发“举重明轻”进行法律规制与适用《消费者权益保护法》保护储户权益的具体建议。


关键词:干细胞 干细胞存储 合同效力 消费者权益


一、引言:再生医学的无限可能


近年来,干细胞是再生医学研究的重点领域【1】,也是我国生物医药的前沿产业之一。干细胞治疗作为药物治疗、手术治疗之外的疾病治疗方式,已然成为新医学革命的核心,因而有学者认为:“干细胞为再生医学事业提供了无限可能。”【2】


干细胞【3】,译自英文“stem cell”,也被称为起源细胞、万用细胞【4】,具有自我复制更新能力和多向分化潜能,可以形成人体各组织或器官,并最终通过移植等方式实现对疾病的治疗。这种通过干细胞替代受损或病变器官,实现组织、器官的再生,从而恢复身体机能的概念即再生医学概念。【5】根据各国干细胞临床研究情况,干细胞技术在治疗心肌损伤、膝关节骨关节炎、肺部和肝部疾病、帕金森病、白血病等领域都具有显著效果。【6】因此,干细胞产业也成为各国重点发展的方向。


我国干细胞产业自2016年明确战略方向后也发展地如火如荼。2016年10月,中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》,明确将“干细胞与再生医学”列入国家重大科技项目,旨在增强重大疾病防治和健康产业发展。【7】同年12月,国家发展改革委在《“十三五”生物产业发展规划》中具体提出发展干细胞生物治疗产品,开展干细胞的质量控制的溯源计量和标准研究,以提高生物产业标准化水平。【8】2017年5月,国家六部委印发《“十三五”健康产业科技创新专项规划》,提出加快发展干细胞治疗等新型医疗服务技术,重点攻克干细胞与再生医学关键技术,推动医学诊疗模式变革。【9】《“十三五”国家基础研究专项规划》紧随其后,设定了以重大疾病治疗为需求牵引,增强我国干细胞转化应用核心竞争力的目标。【10】直到2018年8月,干细胞临床应用服务已经作为现代医疗服务的子项目被列入国家统计局的“三新”(新产业新业态新商业模式)统计分类。【11】此后,在《“十四五”医药工业发展规划》等文件中,重点发展干细胞治疗等已经成为常态【12】,发展态势也逐渐转向对干细胞产业的深入监管。


多年来,伴随我国干细胞技术产业的不断发展壮大,根据不同的业务类型呈现出以上游采集与存储、中游科学研究与药物开发、下游医疗应用为主的产业链形态。由于我国现行法律法规对干细胞(除造血干细胞)临床研究与应用的限制,导致仅上游干细胞存储产业发展迅速,中下游产业仍并不发达。【13】即便如此,与干细胞有关的各类案件已经在司法实践中不断涌现,但针对干细胞存储行业的法律规范却十分匮乏。面对新兴技术产业迅猛发展产生的混乱和对潜在伦理、安全等风险的考量,如何正确适用法律规范则变得尤为重要。


目前国内对干细胞存储行业法律规制的研究并不多见,学者的讨论多集中于干细胞产业发展态势的宏观层面,或围绕脐带血造血干细胞库讨论存储质量安全与标准技术规范。【14】因此,本文拟以干细胞有偿存储行业为切入口,从司法实践与储户权益保障出发,探析如何正确适用现有法律规范,加强对干细胞存储机构的法律规制,寻找再生医学应用与法律滞后性之间的平衡点。


【1】截至2022年7月29日,在中国临床试验注册中心网站(https://www.chictr.org.cn/)以“干细胞”为注册题目,能够检索到681项已注册的研究。

【2】参见刘雪静. 干细胞产业监管制度的完善思考——以天津市为例[D].硕士学位论文,2020.

【3】干细胞根据其来源,通常分为2类:胚胎干细胞与成体干细胞。其中成体干细胞包括造血干细胞、骨髓间充质干细胞、神经干细胞、肝干细胞等。参见吴明兰,吴梅桂,翟优,刘健. 干细胞临床研究的进展与展望[J]. 中国临床药理学杂志,2023,10.

【4】参见裴雪涛. 干细胞生物学[M]. 科学出版社,2003.

【5】参见吴月辉. 厉害了中国科技:诱导多能干细胞助推再生医学[N]. 人民日报,2018.

【6】参见吴明兰,吴梅桂,翟优,刘健. 见注[3].

【7】中共中央 国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》,载中华人民共和国中央人民政府网站,https://www.gov.cn/zhengce/2016-10/25/content_5124174.htm,最后访问日期:2023年7月28日。

【8】国家发展改革委关于印发《”十三五“生物产业发展规划》的通知,载中华人民共和国中央人民政府网站,https://www.gov.cn/xinwen/2017-01/12/content_5159179.htm,最后访问日期:2023年7月28日。

【9】关于印发《“十三五”健康产业科技创新专项规划》的通知,载中华人民共和国科学技术部网站,https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/gfxwj/gfxwj2017/201706/t20170614_133528.html,最后访问日期:2023年7月28日。

【10】关于印发“十三五”国家基础研究专项规划的通知,载中华人民共和国科学技术部网站,https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/qtwj/qtwj2017/201706/t20170608_133409.html,最后访问日期:2023年7月28日。

【11】关于印发《新产业新业态新商业模式统计分类(2018)》的通知,载国家统计局网站,http://www.stats.gov.cn/sj/tjbz/gjtjbz/202302/t20230213_1902768.html?eqid=b398d8f20040055c000000046443f9ec,最后访问日期2023年7月28日。

【12】“十四五”医药工业发展规划,载中华人民共和国工业和信息化部网站,https://www.miit.gov.cn/jgsj/ghs/zlygh/art/2022/art_5d5e4f4a945346c7ab261a9fd2669cb5.html,最后访问日期:2023年7月28日。

【13】参见白书颖. 干细胞有偿存储法律规制的立法完善[D]. 硕士学位论文,2018.

【14】参见刘雪静,见注[2].



二、我国干细胞存储行业的业务形态


干细胞产业是基于干细胞采集、存储、研究、应用等技术服务或产品以满足各种诊疗、应用目的的行业种类的总称,具备高技术壁垒的主要特征。【15】一方面,再生医学本身即有较高的学科综合性要求,而干细胞产业在精准医学【16】的范畴之下,从产业研发到最终产品上市的每个环节都需要专业的技术能力。另一方面,除了在产业基础设施上的巨大金钱投入,干细胞临床研究还应当符合《干细胞临床研究管理办法(试行)》规定的资格条件并进行双备案【17】。但与之对应的则是干细胞产业的高收益性。干细胞作为“万用细胞”不仅被学者视为珍宝,亦深受资本的吹捧,导致国内各生物科技公司不断涌现,而这些公司往往都会将视线聚焦到“投资壁垒小、信息壁垒大、高盈利效益”的干细胞存储行业。【18】


(一)存储行业:干细胞产业的基础

干细胞的存储,是指将干细胞从脂肪、牙髓、脐带、胎盘等人体组织中分离,经检测鉴定、技术处理后将其以-196℃的深低温冷冻存放。后期当临床需要时,则可以将冻存的干细胞复苏,通过干细胞移植(回输)的方式进行疾病治疗。


干细胞存储行业可以说是干细胞产业的基础。在干细胞产业最主要的三条产业链当中,无论是中游的干细胞科学研究与药物开发,还是下游的医疗应用,都需求数量充足的标准干细胞供应。因此,为满足干细胞资源采集、分离、贮存等最前端的需求,干细胞存储行业应运而生。同时,由于干细胞存储行业起步早、发展快,已成为当前我国干细胞产业的核心。


干细胞存储行业依托于各存储库开展经营,我国干细胞存储库可以分为以储存脐带血造血干细胞的七大脐血库,和储存人类间充质干细胞(如来源于胎盘、脐带、骨髓等的干细胞)等的细胞库两大类。从经营模式上,也可以分为公共库与自体库。公共库为公益性质,受益人为社会公众,所存储的干细胞也来源于公众自愿、无偿捐赠,存储者无需付费,使用者则需支付一定费用;而自体库则为营利性质,储存者自体存储,自己受益,费用一般视存储时长而定,同时也包含制备检测费和保管费等。


公共库目前仅针对脐带血造血干细胞库出台了部门规章进行规制。1999年实施的《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》明确脐带血造血干细胞库作为特殊血站,需要注册登记并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》方可开展业务,且不得以营利为目的、禁止跨省采集。目前,我国仅有北京、广州、天津、山东、四川、浙江、上海七大脐血库取得了行政许可,然而经国家卫生健康委办公厅研究,“决定2021年暂不受理脐带血库设置审批申请”,【19】因此短期内脐血库数量不会再增加。根据《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》第八条的规定,公库还需要“具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力”,因此国内脐血库普遍由医疗机构作为技术提供方和社会资本作为资金投入方合作经营。以浙江省脐带血造血干细胞库为例,就由浙江省血液中心作为技术提供方,由浙江绿蔻生物技术有限公司【20】作为资金运营方。


自体库在实践中并非完全独立于公共库,而是相互依存,甚至一体两面。一方面,公共库高额的运营费用仅靠政府和社会捐助的支持难以维系;另一方面,也存在“储存者想要自由支配其存储的干细胞”的客观需求(而非单纯捐赠)。因此,实践中逐渐建立起了依托于公库,却以营利为目的,由储存者自愿购买存储服务的细胞存储自体库。同时,也存在一部分由地方省政府批准设立,以干细胞科研为目的,依托于生物科技公司或相关科研机构运营的存储机构。【21】但对于自体库的设立,法律规制是缺位的,目前尚无法律、法规或部门规章等文件进行直接规定。本文便是针对营利性质的自体库,讨论干细胞有偿存储的法律规制。


(二)我国干细胞有偿存储的发展现状

从我国干细胞存储行业的发展现状来看,法律规制对行业发展有明显的导向性。由于脐带血造血干细胞库有明晰的部门规章进行管理,国内各干细胞库呈现出以间充质与造血干细胞采集存储为主,其他类型干细胞存储为辅的存储类型分布状态。


其中,干细胞有偿存储业务的代表性客户群体为新生儿家庭。业务按照以下流程形成工作闭环:在客户与存储机构签订服务协议并付费后,由存储机构派员在新生儿分娩时即刻采集脐带血或胎盘组织;然后在干细胞库内,由技术人员按照不同的需求分离干细胞并进行检测;再将符合存储标准的干细胞冻存入库,按照约定的服务年限保存;存储期间机构会保证细胞的质量与活性,根据储户的需求随时提取被存干细胞。


根据公开资料显示,截至2022年3月31日,我国干细胞存储行业中包含细胞库和有存储资质的实验室的市场参与者共有47483家,其中主要分布在广东和上海。随着产学研效应的推动,预计2021年至2026年存储企业数量的年复合增速将增长至67%。通过从事干细胞存储领域的已上市公司【22】所披露的年报显示,干细胞存储业务毛利率常年维持在8成左右,主要原因在于业务成本结构简单,单次存储收取的金额较高。【23】但干细胞存储业务占该类公司主营业务收入的比重在2016年时还高于50%,近年来则由于产品矩阵的延伸逐年下降。


干细胞存储行业的高盈利效益使业内企业数量激增,行业竞争加剧。许多行业竞争者在价格、营销、产品包装、话术等方面不断“创新”,突破底线,造成了行业秩序混乱。而我国目前对干细胞存储行业的监管与规范仍不完善,导致在有偿存储服务提供过程中产生了诸多问题,给储户的财产甚至生命健康都造成了损失。


【15】参见黄珍霞. 基于产业链边界的干细胞与再生医学产业发展战略研究[J]. 中华血液学杂志,1999,20.

【16】精准医学(Precision medicine):是依据患者内在生物学信息以及临床症状和体征,对患者实施关于健康医疗和临床决策的量身定制。

【17】《干细胞临床研究管理办法(试行)》第二十四条:“机构将以下材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案......”。

【18】参见朱守栋. DH集团干细胞存储业务蓝海战略研究[D]. 硕士学位论文,2022.

【19】参见2020年12月30日发布的《国家卫生健康委办公厅关于脐带血造血干细胞库设置审批有关事宜的通知》,国卫办医函[2020]1052号文件。

【20】该公司由北京佳宸弘生物技术有限公司持股90%,浙江省血液中心持股10%。

【21】参见白书颖. 见注[13].

【22】此处主要指上市公司广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司、中源协和细胞基因工程股份有限公司。

【23】2022年中国干细胞医疗行业研究报告,载烽火研报网站,https://www.fhyanbao.com/rpview/797591,最后访问日期:2023年8月3日。



三、涉干细胞有偿存储的法律规制问题


(一)涉干细胞有偿存储争议的司法实践

通过威科先行法律信息库(https://law.wkinfo.com.cn)对涉干细胞相关案件进行检索,将“干细胞”作为裁判理由及依据部分的关键词,截至2023年8月4日,检索出民事裁判文书658份,刑事裁判文书17份,行政裁判文书38份。进一步增加关键词“储存”后,检索出民事裁判文书188份,刑事裁判文书2份,行政裁判文书3份。


民事案件涉及干细胞储存的188份裁判文书中,近五年审理的案件约占40%。从地域上看,江苏地区的案件量遥遥领先占比69.95%;从案由上看,主要集中在“侵权责任纠纷”与“合同、准合同纠纷”。大多数案件的被告均为生物科技公司等非医疗机构,其主要以抗衰、保健、美容、养生等名义开展干细胞存储业务,以及提供存储后的检测制备、移植回输、制剂买卖等服务。总体上看,干细胞再生医学应用过程中,民事领域的脱法行为【24】较为明显,应当进行必要的法律规制。


刑事案件裁判文书中犯罪事实涉及干细胞的仅一例,【25】该案例中,各被告人构成非法经营罪。各被告人在未获干细胞临床研究备案或药物试验许可、也未通过药物临床研究实验的情况下,主要实施了扮演医生招揽病患、自行将脐带组织消毒、培养、储存等制成干细胞注射液,并进行付费诊疗回输人体的犯罪行为。同时,法院论证了现行《药品管理法》下,干细胞制品的药品属性。


行政案件裁判文书中有公报案例一例,【26】该案例中,某干细胞工程公司委托医院采集脐带血,分离干细胞后进行储存,并应用于临床。上海市卫生局以其采集血液未取得卫生行政许可为由,适用《血站管理办法(暂行)》【27】的规定对其作出取缔的行政强制决定,并得到了法院的支持。另一起案例则为某生命科技公司与国家工商行政管理总局商标评审委员会的商标注册争议,【28】该案中双方均认可诉争商标“生命银行”易被相关公众理解为“脐带血造血干细胞库”,通过技术手段来“储存”生命健康。因此,法院认为尽管该商标未违反《商标法》【29】的规定,但并不意味着能够予以核准注册。


因此,关于干细胞有偿存储的争议主要集中在民事领域,故探析法律规制问题时应考虑其特性。与公法的监管属性不同,私法进行法律规制的方式系在个案中通过适用法律来判定行为效力。而在涉干细胞有偿存储的民事裁判文书当中,却存在裁判结果偏差较大、无法统一裁判依据、容易回避推理论证的问题。


(二)民事案件法律适用存在的问题

1、裁判结果偏差较大

在涉干细胞有偿存储的民事案件当中,通常以存储为主要外在表现,可能还会涉及干细胞再生医学的其他应用。因此,在审判实践中不同的裁判方式会导致裁判结果出现较大偏差。


(1)穿透式审判下的无效与撤销认定

以“干细胞第一案”上海聚仁生物科技有限公司(以下简称“聚仁公司”)与吴海澜买卖合同纠纷为例,【30】本案争议所涉合同为《细胞培养委托合同》,以培养、存储为表现外观,实则为了最终的干细胞制备与回输。法院通过穿透式审判从双方微信沟通等证据中认定双方构成实质的干细胞买卖合同关系,并进行了干细胞不得作为交易标的之物、损害社会公共利益、违反干细胞特殊管理规定、违背伦理等论证,最终认定合同无效。而在李仙月、李方兴与宁波普莱森特生物科技有限公司(以下简称“普莱森特公司”)合同纠纷案中,【31】关于案涉《干细胞制备存储技术协议书》,法院认为,目前关于胎盘干细胞的储存等法律、行政法规没有明确的限制性规定,因此在普莱森特公司的经营范围涵盖干细胞储存业务的情况下,无法认定合同无效。但是,普莱森特公司在明知胎盘干细胞不能用于临床治疗,却与为治疗儿子肾病的李仙月、李方兴签订合同,构成相对方重大误解,该合同可以予以撤销。


(2)法无禁止即自由的有效认定

以涉干细胞存储案件数量最多的江苏地区为例,主要案件集中在江苏省泰州市,且被告均为江苏省北科生物科技有限公司(以下简称“北科公司”)。在以北科公司为被告的数十例案例中,案件事实基本相似,争议焦点均系当事人双方签订的《干细胞制备储存技术服务合同》,其中多数原告主张北科公司不具备采集、制备、储存脐带血造血干细胞的资质,却自称“江苏省干细胞库”,虚假宣传资质、夸大干细胞治疗效果,侵害了消费者权益。而法院裁判逻辑则始终一致,认为案涉合同系双方真实意思表示且已经履行;北科公司有干细胞制备、存储的经营范围,属有权经营;案涉干细胞系储户自供自用不损害公共安全,因此不违反法律、行政法规的强制性规定。同时,基于江苏省政府各部门筹建的部分涉干细胞项目均交由北科公司承建、运营,从而推导出北科公司不构成虚假宣传或欺诈,最终认定合同有效,驳回原告赔偿诉请。【32】无独有偶,浙江省宁波市的浙江奥比特生物科技有限公司(以下简称“奥比特公司”)也存在相似案例。【33】该案中,奥比特公司的经营范围仅涵盖“免疫细胞存储”,但其实施了干细胞的存储、制备与免疫细胞回输行为。同时,奥比特公司也因未取得医疗机构执业许可而擅自执业被行政处罚。但法院仍然以宁波市政府各部门同意奥比特公司建设区域细胞制备中心试点的相关文件认定其享有从事干细胞制备业务的资格,也不予认定欺诈,最终认定双方服务合同有效。以上两类案例均体现出在法律法规没有明文禁止的情况下,法院对合同趋向于更宽泛的有效认定,并往往会将地方政府部门的政策性文件、通知等作为否定原告主张的论据。


(3)回避效力但默认有效的认定

在许健诉北京盈泰天合商贸有限公司(以下简称“盈泰公司”)服务合同纠纷案中,【34】双方订立了《健康项目订购确认函》,盈泰公司的服务项目包含“间充质干细胞、干细胞靶向卵巢修复、干细胞靶向心脏修复”等干细胞内容,但实际服务项目并不涉及干细胞,仅为常规的医疗保健。尽管法院向北京市卫生健康管理委员会确认了《干细胞临床研究管理办法》仅适用于医疗机构,公司等主体开展干细胞服务不属于其管理范围;还向北京市工商行政管理局确认销售干细胞服务目前没有特殊工商行政许可要求。但法院未展开对合同效力进行分析,直接以盈泰公司不具有履约能力判决支持解除合同。然而,有效的合同才能被解除,法院判决解除合同实质上是以默认方式完成了对案涉合同有效的认定。


2、无法统一裁判依据

我国目前没有针对干细胞的法律、行政法规,因而在司法实践当中缺少可以直接引用的规定,法院在裁判过程中呈现出前端裁判依据趋向统一,后端裁判依据标准不一的特殊现象。(前后端系按照裁判思路顺序所做的粗略划分)


第一,前端趋同。在对于涉及干细胞的采集、制备、储存的合同效力展开分析时,尽管法院会提及《血站管理办法》《采供血机构设置规划指导原则》《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》《医疗技术临床应用管理办法》《干细胞临床研究管理办法》等规范性文件,【35】但此类文件均不属于法律、行政法规,因此多数案件中,法院最终都会落脚到《中华人民共和国合同法》第五十二条第(四)、第(五)项上【36】从而认定(默认)合同有效,裁判依据趋向统一。


第二,后端差异。在对原告(储户)主张侵害消费者权益的事实进行认定时,尽管多数法院最终都认定不构成《中华人民共和国消费者权益保护法》(以下简称“《消费者权益保护法》”)第五十五条第一款所规定的“欺诈”,但认定依据却各不相同。如江苏省高级人民法院就以江苏省发展和改革委员会等政府主管部门曾多次作出有关筹建“江苏省干细胞与再生医学基地“等平台、并由北科公司承担建设和运营管理事务的意见,来论证北科公司的宣传行为不构成欺诈。而宁波市中级人民法院则依据宁波市卫生健康委员会等政府部门作出的“关于建设宁波区域细胞制备中心试点的通知”中同意奥比特公司建设试点,论证了奥比特公司不构成欺诈,即使奥比特公司因擅自医疗执业被行政处罚。


3、容易回避推理论证

干细胞再生医学具有综合性,在应用过程中存在交叉融合的特点,易使个案的具体事实边界变得模糊,引起法律适用的困难。这一特点导致法院在裁判说理过程中,对模糊的概念会趋向回避推理论证,直接得出结论,因而难免产生不合逻辑的裁判内容。如在聚仁公司与吴海澜买卖合同纠纷案中,吴海澜将自体干细胞委托聚仁公司培养,经体外制备后回输自己身体。法院将“干细胞回输”定性为“买卖”,从而适用禁止人体细胞买卖和违背伦理的规定。这就存在推理逻辑问题,一方面自体干细胞回输场景下可能涉及医疗安全问题,但很难说牵涉到伦理道德;另一方面,如将“回输”行为等同于“销售”,则不免出现自己向自己销售自身干细胞的逻辑悖论。【37】又如在葛爱民与北科公司侵权责任纠纷案中,法院则有截然相反的论述,认为葛爱民既是干细胞的提供者也是干细胞的所有者,北科公司制备、储存的干细胞仅供葛爱民及其子女使用,不涉及其他公民,亦不会对公共安全造成影响。这一推证又颇为武断,忽视了北科公司的营利性本质。对于北科公司而言,其在开展干细胞制备、储存、注射回输等高风险再生医学应用项目时,如果不考虑北科公司的资质、技术标准、管理规范等因素,径直认定其不会影响公共安全,则难免缺乏信服力。


(三)民事案件法律规制的具体建议

1、从立法目的出发“举重明轻”

《中华人民共和国民法典》(以下简称“《民法典》”)生效后,人格权编第1006条至第1009条对干细胞再生医学的应用行为进行了规制。其中第1007条更是明确禁止人体细胞的买卖,【38】该条款的立法意旨在于维护伦理秩序,即禁止将人体作为产品并从中获得经济利益。在干细胞再生医学领域中,干细胞买卖行为的安全、伦理风险远高于干细胞存储行为,因此法律规制应当从现有民法规范的立法目的出发“举重以明轻”。如在干细胞存储后可能用于异体回输的场景下,易牵涉到他人身体健康与公共安全的问题,故不应草率地以不违反法律、行政法规的强制性的规定为由认定合同有效;而在干细胞存储后自体回输场景下,则也不宜将该种情形升级为“买卖”,进而否定合同效力。同时,大多数案件的双方当事人为自然人与生物科技公司,涉及干细胞再生医学这样复杂的新兴产业,司法应当对该产业的市场参与者保持足够的警惕,避免在个案中牺牲个人权利。因此,应当严格审查提供存储服务的各类生物科技公司,评估其资质与技术、经营管理方式等是否存在将人体细胞作为产品或损害公共利益的可能,不宜简单地根据经营范围来认定行为的合法性。对于诸如存在违法医疗执业情况的公司,其前置干细胞存储行为显然存在对不特定人的健康造成威胁的可能,应一并考量进行认定。


2、适用《消费者权益保护法》保护储户权益

(1)储户维权受阻的不平等困境

实践中,储户进行干细胞存储的服务型消费模式并无特殊性,但储户往往以高昂的价格向存储机构购买干细胞存储服务,主张权利时却大多不能依据《消费者权益保护法》得到支持。同时,储户与存储机构之间也处于明显不平等的地位。干细胞存储过程中存在储存周期长、机构强管控的特点,储户无法对存储机构的合同义务履行情况进行监督,也不具备分辨存储服务是否达到约定标准的能力。若仅适用规范平等主体的合同法律规范,当储户若干年后提取被存干细胞时才发现权益受损,此时已彻底丧失权利复圆的客观条件,而储户可实际主张的赔偿则十分有限。


(2)保管合同法律规制的局限性

在徐桦与武汉道培干细胞生物技术公司(以下简称“道培公司”)保管合同纠纷案中,【39】法院已经认定了道培公司存在非法采集行为,但仍然认定储户徐桦和道培公司之间的合同有效,并驳回了储户的赔偿主张。该案中,法院认定双方构成“以新型技术为依托的保管合同关系”存在法律规制的局限性。从干细胞存储服务内容来看,“存储”只是服务的外在表现,还包含了存储机构提供的制备培养、定期检验检测等专业技术操作,最终的目的是以存储的干细胞为储户在未来进行医疗救治,而单纯的保管无法实现储户目的。因此,干细胞存储法律关系的实质是储户向存储机构购买专业技术服务,而非仅委托保管,故不能适用保管合同法律规范来限制储户权益保护。如涉干细胞存储纠纷中常见的“虚假宣传”争议,存储机构隐瞒资质缺乏的事实、夸大存储服务效果,使储户在错误认识下签订合同。当储户发现权益受损时,由于被存干细胞完全置于存储机构的控制下,对是否尽到妥善保管义务,储户存在显著的举证难度;并且,如果被存干细胞并未毁损、灭失,但却因存储机构缺乏技术能力等问题无法实现最终的医疗功能,此时储户主张赔偿责任亦存在困难。


(3)《消费者权益保护法》规制的合理性

首先,基于前述,干细胞存储合同实质是一种专业技术服务购买合同,储户与存储机构符合“消费者”与“经营者”的法律内涵。一方面,储户作为“消费者”,需根据《消费者权益保护法》第二条【40】界定是否“为生活消费需要”。笔者认为储户存储干细胞不仅是为未来可能进行的干细胞医疗做准备,亦是为满足“增加重大疾病治愈率、提高健康水平”的高层次生活需求,【41】因此可以被视为基于高层次生活需求的预防性消费。另一方面,干细胞产业早已发展为新兴技术产业,存储行业除部分公共库之外,也已涌入了大量的市场参与者,各有偿存储机构的经营模式完全具备商业特征,是适格的“经营者”。【42】


其次,从干细胞储户权利救济角度,《消费者权益保护法》对消费者群体的立法倾斜能够很好地弥补储户与存储机构之间的不平等地位,如该法第7条至第11条规定的安全保障权、知情权、自主选择权、公平交易权、获得赔偿权都与储户的权益保护相契合。尤其是储户知情权,新兴产业的壁垒和利润很大程度上源于信息不对等,故应当在法律适用时约束存储机构保障储户对干细胞存储原理等基本情况、存储机构资质水平和技术手段、干细胞医疗技术的真实发展水平与局限等内容的知悉。【43】同时,《消费者权益保护法》第55条所规定的“退一赔三”惩罚性赔偿【44】让储户的获赔金额可以远高于缔约过失或违约的赔偿,而“所受损失二倍以下”的惩罚性赔偿【45】也可以很好地约束存储机构提供其他干细胞再生医学应用服务。


笔者认为,司法实践适用《消费者权益保护法》第55条时,对于“有欺诈行为”的认定不宜过于严苛,即使存储机构存在如政府部门授权或同意承建、经营干细胞存储库的“权威”外观,也不能当然得出其不构成欺诈的结论。相反,储户只需证明存储机构客观上实施了故意告知虚假情况或隐瞒真实情况的行为,即应构成消费欺诈,【46】可以主张惩罚性赔偿,此时双方合同有效也不影响储户的权益救济。如适用《民法典》第148条【47】进行“欺诈”认定,则又会陷入是否撤销合同的境地,不仅加重储户的举证责任,而且即便储户的撤销主张得到支持,也只能获得信赖利益损失的赔偿,不足以实现公平救济。


【24】脱法行为:系指以迂回手段规避法律强行违规的行为,也表现为虽不违反法律之文字,但违背法律目的。

【25】参见上海市黄浦区人民法院,(2020)沪0101刑初76号刑事判决书。

【26】参见上海市第二中级人民法院,(2004)沪二中行终字第256号行政判决书。

【27】该法规已被2006年3月1日实施的《血站管理办法》废止。

【28】参见北京市高级人民法院,(2017)京行终4887号行政判决书。

【29】此处指《中华人民共和国商标法》第十条第一款第七项:“带有欺骗性,容易使公众对商品的质量等特点或者产地产生误认的”;第三十条:“申请注册的商标,凡不符合本法有关规定或者同他人在同一种商品或者类似商品上已经注册的或者初步审定的商标相同或者近似的,由商标局驳回申请,不予公告。”

【30】参见上海市第一中级人民法院,(2020)沪01民终4321号民事判决书。

【31】参见浙江省宁波市中级人民法院,(2015)浙甬民二终字第710号民事判决书;浙江省宁波市鄞州区人民法院,(2016)浙0212民初3218号民事判决书。

【32】参见江苏泰州医药高新技术产业开发区人民法院,(2016)苏1291民初1686号民事判决书;江苏省泰州市中级人民法院,(2017)苏12民终1619号民事判决书;江苏省高级人民法院,(2018)苏民申6303号民事裁定书。

【33】参见浙江省宁波市中级人民法院,(2023)浙02民终10号民事判决书。

【34】参见北京市东城区人民法院,(2019)京0101民初16160号民事判决书。

【35】参见广东省广州市越秀区人民法院,(2021)粤0104民初18194号民事判决书;湖北省武汉市中级人民法院,(2016)鄂01民终8254号民事判决书。

【36】《中华人民共和国合同法》第五十二条:“有下列情形之一的,合同无效:......(四)损害社会公共利益;(五)违反法律、行政法规的强制性规定。”

【37】参见刘建仓. 干细胞再生医学运用的民法规制:意旨、解释与使用[J]. 西北大学学报,2022,11.

【38】《中华人民共和国民法典》第一千零七条:“禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。违反前款规定的买卖行为无效。”

【39】参见湖北省武汉市中级人民法院,(2016)鄂01民终8254号民事判决书。

【40】《中华人民共和国消费者权益保护法》第二条:“消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务,其权益受本法保护;本法未作规定的,受其他有关法律、法规保护。”

【41】参见李义松. 传统法学“问题式”之误:评有关医疗纠纷是否适用《消费者权益保护法》的讨论[J]. 湖南社会科学,2003,2.

【42】《中华人民共和国反不正当竞争法》第二条第三款:“本法所称的经营者,是指从事商品生产、经营或者提供服务(以下所称商品包括服务)的自然人、法人和非法人组织。”

【43】参见陈燕红. 困境与出路:我国患者知情同意权法律保护与适用的完善建议[J]. 河北法学,2014,2.

【44】《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条第一款:“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍;增加赔偿的金额不足五百元的,为五百元。法律另有规定的,依照其规定。”

【45】《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条第二款:“经营者明知商品或者服务存在缺陷,仍然向消费者提供,造成消费者或者其他受害人死亡或者健康严重损害的,受害人有权要求经营者依照本法第四十九条、第五十一条等法律规定赔偿损失,并有权要求所受损失二倍以下的惩罚性赔偿。”

【46】参见北京市第三中级人民法院,(2023)京03民终8118号民事判决书。

【47】《中华人民共和国民法典》第一百四十八条:“一方以欺诈手段,使对方在违背真实意思的情况下实施的民事法律行为,受欺诈方有权请求人民法院或者仲裁机构予以撤销。”



四、余论


干细胞再生医学应用的复杂性也在于其风险来源多,技术层面会涉及生物、医疗风险,社会层面会涉及伦理、公共安全风险,个体层面则还会涉及健康、财产、人格风险。因此,在针对干细胞的专门法律出台之前,不仅需要加强干细胞产业的行政监管,也亟需解决司法实践中现有法律的规制问题。目前我国干细胞有偿存储争议主要集中在民事领域,争议焦点通常为存储机构是否适当履行义务,和是否存在隐瞒资质、夸大干细胞作用的虚假宣传。因此,本文对司法实践中法律规制问题进行全面总结分析,并从储户维权角度出发论证了适用《消费者权益保护法》进行救济的合理性,研究内容填补了干细胞有偿存储领域的空白,在观点上也具有创新性。但由于干细胞具备医学属性,笔者难以进一步针对不同属性的干细胞存储,以及存储过程中的专业技术行为展开分析,亦是本文的不足与局限。干细胞有偿存储行业虽是干细胞产业的基础,但也只是一隅,故本文抛砖引玉,以期引发学者同行的更多思考。


参考文献

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2. 吴明兰,吴梅桂,翟优,刘健. 干细胞临床研究的进展与展望[J]. 中国临床药理学杂志,2023,10.

3. 裴雪涛. 干细胞生物学[M]. 科学出版社,2003.

4. 吴月辉. 厉害了中国科技:诱导多能干细胞助推再生医学[N]. 人民日报,2018.

5. 白书颖. 干细胞有偿存储法律规制的立法完善[D]. 硕士学位论文,2018.

6. 黄珍霞. 基于产业链边界的干细胞与再生医学产业发展战略研究[J]. 中华血液学杂志,1999,20.

7. 朱守栋. DH集团干细胞存储业务蓝海战略研究[D]. 硕士学位论文,2022.

8. 刘建仓. 干细胞再生医学运用的民法规制:意旨、解释与使用[J]. 西北大学学报,2022,11.

9. 李义松. 传统法学“问题式”之误:评有关医疗纠纷是否适用《消费者权益保护法》的讨论[J]. 湖南社会科学,2003,2.

陈燕红. 困境与出路:我国患者知情同意权法律保护与适用的完善建议[J]. 河北法学,2014,2.



本文作者:申浩(杭州)律师事务所 楼宇帆律师、吴蒙娜律师

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